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C反应蛋白质控品
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注册证编号
苏械注准20242400460
注册人名称
苏械注准20242400460
注册人住所
无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层
生产地址
无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层
产品名称
C反应蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
规格A：低值（1mL/瓶×1瓶）；高值（1mL/瓶×1瓶）规格B：低值（1mL/瓶×3瓶）；高值（1mL/瓶×3瓶）
结构及组成
C反应蛋白质控品由高、低两水平质控品组成，采用C反应蛋白重组抗原配置于基质为含0.1%的生物防腐剂的1%牛血清白蛋白溶液中。质控品 靶值区间低值（L1） 2～5 mg/L高值（L2） 15～25 mg/L注：质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。
适用范围
产品与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的全量程C反应蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）配套使用，用于体外定量检测人全血样本中的C反应蛋白含量时的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
未开封的质控品在2℃-8℃的避光环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。试剂开瓶后避光于2℃-8℃保存可稳定30天，避免冷冻。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-04-08
有效期至
2029-04-07
变更情况
/
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