肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20222401833

粤械注准20222401833

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

由试剂条、CK-MB校准品1、CK-MB校准品2、CK-MB低值质控品、CK-MB高值质控品、CK-MB复溶液、主曲线卡组成。其中， 试剂条包被着肌酸激酶同工酶鼠单克隆抗体的磁微粒，于Tris缓冲液。 肌酸激酶同工酶鼠单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物，含MES的缓冲液。 样本稀释液，含蛋白保护剂的Tris缓冲液。 清洗液，含表面活性剂的Tris缓冲液。 底物液，化学发光用底物液（APS-5）。 CK-MB校准品1、CK-MB校准品2含不同浓度肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液冻干品。校准品可溯源至IRMM/IFCC-455。 CK-MB低值质控品、CK-MB高值质控品含不同浓度肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液冻干品。 CK-MB复溶液含防腐剂（ProClin300）的水溶液。 主曲线卡包含产品名称简写（CK-MB）、试剂盒批号、二维码（主曲线信息）。

本试剂盒用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为18个月。 2.校准品、质控品复溶后，室温（20-25℃）可保存12小时；2～8℃可保存1周；-20℃可保存3个月，冻融次数不超过1次。 个月。

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无

广东省药品监督管理局

2022-11-24

2027-11-23

2023-01-11: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼”。 2024-04-10: 1、产品储存条件及有效期由"1.试剂盒于 2～8℃避光保存，有效期为 12 个月。2.校准品、质控品复溶后， 室温（20-25℃）可保存 24 小时； 2～8℃可保存 1 周； -20℃及以下可保存 3 个月，冻融次数不超过 1次 。"变更为“1.试剂盒于 2～8℃避光保存，有效期为 18 个月。2.校准品、质控品复溶后， 室温（20-25℃）可保存 12 小时； 2～8℃可保存 1 周； -20℃可保存 3 个月，冻融次数不超过 1 次。 ”。 2、预期用途 由“本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”变更为“本试剂盒用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。