乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20163400067

国械注准20163400067

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）

第三类

96人份/盒，48人份/盒。

乙型肝炎病毒e抗原包被板、乙型肝炎病毒e抗原酶结合物、乙型肝炎病毒e抗原校准品（浓度分别为0,0.5,1.5,5,15,50IU/mL）、乙型肝炎病毒e抗原质控品（高值质控、低值质控）、浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、乙型肝炎病毒e抗原参数IC卡。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-19

2026-01-18

2018-09-29 “生产地址：天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-05 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-24 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105” 2023-03-15 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105