直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

沪械注准20172400477

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上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

第二类

试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml； 试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml； 试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml； 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（R1：2×46mL；R1：1×26mL）； 试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×60

R1：柠檬酸缓冲液； R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中直接胆红素（DB）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-01-06

2027-08-08

一、增加含校准品的四种包装规格： 试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：6×40mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL（R1