孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232400534

注册人名称

粤械注准20232400534

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

生产地址

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

产品名称

孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。

结构及组成

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。试剂1：Prog 抗体包被的顺磁性微球；试剂2：吖啶酯标记 Prog的结合物；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2-3：含 Prog 抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；质控品：含 Prog 抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的孕酮（Prog）的含量。临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存： - 在 2~8℃存储，保持竖直向上。 - 禁止冷冻，避免阳光直射。 - 试剂盒运输过程中应符合其存储条件要求。有效期： - 试剂未开封存放于 2~8℃保存，有效期 8 个月。 - 校准品、质控品未开封存放于 2~8℃保存，有效期 8 个月。 - 试剂开封后存放于 2~8℃，有效期 28 天。 - 校准品、质控品复融后存放于-20℃，有效期 28 天（仅可冻融一次）。 - 试剂处于在机状态（2~8℃），有效期 28 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-03-30

有效期至

2028-03-29

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