常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20212400116

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丹阳市开发区圣昌西路8号

江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间

常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

25人份/盒。

试剂盒由检测卡、ID卡、样本稀释液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分：硝酸纤维素膜上的检测区包被的一株鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅰ（含量为2.0mg），另一条线包被一株鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅰ（含量为1.5mg），质控区包被的羊抗鼠IgG抗体（含量为0.5mg）、硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的另一株鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅱ（含量为1.5mg）和另一株鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅱ（含量为1.0mg）。样本稀释液：25管/盒，由磷酸盐缓冲液组成，pH=7.6±0.3。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的常规C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。

试剂盒于4℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期为18个月。铝箔袋拆封后，（温度4℃-30℃，湿度<65%）有效期为1小时，切忌在有效期后使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-02

2026-03-24

2022-08-02注册人名称变更 由“江苏爱康润斯生物科技有限公司”变更为“江苏康尚医学科技有限公司”