钛网系统

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注册证编号

国械注准20173134363

注册人名称

国械注准20173134363

注册人住所

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

生产地址

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

产品名称

钛网系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

钛网系统由钛网和钛钉组成。其中钛网由符合GB/T13810中规定的TA1或TA2制造，钛钉由符合GB/T13810中规定的TC4制造，详见产品型号规格附页。部分产品表面采用阳极氧化处理。产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

本产品适用于颅骨缺损的重建、修复和内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-15

有效期至

2027-08-30

变更情况

2020-05-29本次企业申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加无菌产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更注册证中载明的结构及组成，由“钛网系统由钛网和钛钉组成。其中钛网由符合GB/T 13810中规定的TA1或TA2制造，钛钉由符合GB/T 13810中规定的TC4制造，详见产品型号规格附页。部分产品表面采用阳极氧化处理。产品

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