戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20153401434

注册人名称

国械注准20153401434

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室

产品名称

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

1.检测卡：检测线包被重组戊型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体。或检测条：检测线包被重组戊型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体。2.样本稀释液：1瓶，0.02mol/L磷酸盐缓冲液。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-12

有效期至

2025-08-11

变更情况

2016-02-19 “注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-10-14 “生产地址：北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2020-11-18 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。 2023-10-10 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室

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