过敏原特异性 IgE 抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212402033

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

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过敏原特异性 IgE 抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

CAL：0.5mL/瓶×7瓶；CONTROL：1mL/瓶×2瓶；CR：2mL/瓶×1瓶

特异性IgE抗体校准品1，sIgE-CAL1 0 IU/mL：0.05M 三羟甲基氨基甲 烷缓冲液，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品2，sIgE-CAL2 0.35 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品3，sIgE-CAL3 0.7 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品4，sIgE-CAL4 3.5 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品5，sIgE-CAL5 17.5 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品6，sIgE-CAL6 50 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品7，sIgE-CAL7 100 IU/mL：人源性IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品1，sIgE-C1：人源性 IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，1mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品2，sIgE-C2：人源性 IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨 基甲烷缓冲液中，pH7.2，1mL/瓶×1瓶曲线试剂sIgE-CR:生物素化的鼠抗人IgE抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2mL/瓶×1瓶生物源性:人源性IgE 蛋白来自于单克隆细胞；生物素化抗人 IgE 抗体来源于鼠单克隆抗体。

本试剂盒与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,过敏原特异性IgE抗体校准品用于建立特异性IgE抗体标准曲线,过敏原特异性IgE抗体质控品用于对过敏原特异性IgE抗体标准曲线的有效性进行控制,从而用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。

1.未开封试剂2～8℃保存，有效期18个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。

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湖南省药品监督管理局

2021-11-11

2026-11-10

变更时间：2023-03-21 变更内容：1.变更适用机型：见附件2产品说明书变更对比表。2.变更产品技术要求，见附件1。 3.变更产品说明书，见附件2。