抗β2-糖蛋白1抗体IgA检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20222401512

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湖南省津市市高新区中小企业孵化园

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抗β2-糖蛋白1抗体IgA检测试剂盒（化学发光法）

第二类

20人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、抗β2-糖蛋白1 抗体IgA 质控品(选配)、抗β2-糖蛋白1 抗体IgA 校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),标记生物素的β2-糖蛋白1 抗原(2μg/mL),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％),叠氮钠(0.1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的抗人IgA 抗体(0.2μg/mL),Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％),叠氮钠(0.1％)。C 辅助试剂:Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％),叠氮钠(0.1％)。抗β2-糖蛋白1 抗体IgA 质控品(选配):冻干粉,含抗β2-糖蛋白1 抗体IgA 的缓冲液基质。抗β2-糖蛋白1 抗体IgA 校准品(选配):冻干粉,含抗β2-糖蛋白1 抗体IgA 的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。

主要用于体外定量检测人体血清、血浆中抗β2-糖蛋白1抗体IgA(Anti-β2-GPI-IgA)的含量。

2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品2-8℃原包装储存有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃储存有效期均为7天。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-05

2027-08-04

变更时间：2023-02-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 变更时间：2022-09-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。