抗组蛋白抗体IgG质控品

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注册证编号

湘械注准20222401305

注册人名称

湘械注准20222401305

注册人住所

湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）

生产地址

湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）

产品名称

抗组蛋白抗体IgG质控品

管理类别

第二类

型号规格

阴性：2×1.0 mL，阳性1：2×1.0 mL；阴性：1×1.0 mL，阳性1：1×1.0 mL，阳性2：1×1.0 mL。

结构及组成

本质控品为冻干品,含有抗组蛋白嵌合抗体IgG,储存于去激素人血清中,防腐剂为Proclin 300。

适用范围

本质控品用于抗组蛋白抗体IgG项目检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融2次。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-07-20

有效期至

2027-07-19

变更情况

变更时间：2023-03-16 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。变更时间：2023-01-12 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021

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