认知功能障碍筛查系统

冀械注准20192070151

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秦皇岛市经济技术开发区天马湖路9号

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认知功能障碍筛查系统

第二类

ADDS-100、ADDS-200、ADDS-300

由主机（包括计算机、主显示器、辅助显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标）以及电源线组成。

产品适用于出现记忆缺损、语言障碍临床表现的疑似认知功能障碍患者的筛查。

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无

河北省药品监督管理局

2019-07-16

2024-07-15

2022-11-02:1.型号规格变更：增加ADDS-200、ADDS-300。 2.结构组成变更：由主机（包括计算机、主显示器、辅助显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标）以及电源线组成。变更为ADDS-100由主机（包括计算机、软件V1、主显示器、辅助显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标）以及电源线组成。 ADDS-200：主机（包括计算机、软件V1、主显示器、触摸显示屏、键盘、触摸板）以及电源线组成。 ADDS-300：主机（包括计算机、软件V1、主显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标）以及电源线组成。 3.产品技术要求变更：产品的技术要求软件部分按照医疗器械软件审评指导原则完善了软件性能要求。 4.产品适用范围变更：由本产品适用于出现记忆缺损、人格和语言障碍等临床表现的疑似认知功能障碍患者的筛查。变更为产品适用于出现记忆缺损、语言障碍临床表现的疑似认知功能障碍患者的筛查。