血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20202400655

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

组分 主要组成成分检测卡 硝酸纤维素膜上包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（T线）、 鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体（T线）、质控多克隆抗体（C线）含有荧光标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、鼠抗人C反应 蛋白单克隆抗体干燥剂 硅胶样品缓冲液 800µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），表面活性剂校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为非特异性炎症指标。

2℃～30℃保存，有效期为18个月，即开即用。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2020-11-10

2025-03-25

变更时间：2020-11-10 变更内容：1.变更生产地址：由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月09日。