胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20163400484

国械注准20163400484

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

第三类

检测卡：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

HP-Ag检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线包被抗HP包被单抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定乳胶标记抗HP标记单抗和乳胶标记鼠IgG。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中可能存在的胃幽门螺旋杆菌（H. Pylori，HP）抗原。

2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-29

2026-01-28

2016-06-08 “注册人名称:厦门为正生物科技有限公司”变更为“注册人名称:厦门为正生物科技股份有限公司”。 2019-02-27 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”。 2021-03-09 “生产地址:厦门市海沧