正畸弹性体

浙械注准20162171097

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浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号33幢201室

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正畸弹性体

第二类

正畸弹性牵引圈（1/8、3/16、1/4、5/16、3/8）、正畸弹性橡皮链（长距、中距、短距）、正畸结扎圈、正畸分牙圈、正畸弹力线

正畸弹性牵引圈由天然乳胶管剪切制成；正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈、正畸弹力线由热塑性聚氨酯制成。

产品供临床矫治牙齿用。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-03-24

2026-07-04

1.型号、规格：见附页。 2.结构及组成：由“正畸弹性牵引圈由天然乳胶管剪切制成；正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈由热塑性聚氨酯制成。”变更为“正畸弹性体由正畸弹性牵引圈、 正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈、 正畸分牙圈、正畸弹力线组成，正畸弹性牵引圈材料为天然乳胶，其他型号的材料均为热塑性聚氨酯（TPU）。”。 核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***