一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20153030676

国械注准20153030676

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管为快速交换式，由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端外部涂覆亲水性涂层。制造材料：尖端：HDPE、LDPE和Pebax；球囊：Pebax；导管管身远端内管：HDPE、LDPE和尼龙11；导管管身远端外管：Pebax（球囊直径1.0-1.25mm）、尼龙12（球囊直径1.5-2.25mm）、尼龙11（球囊直径2.5-4.0mm）；导管管身近端：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；导管加强件：热塑性聚氨酯；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2019-06-24

2024-06-23

2018-06-04 “生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层。”变更为“生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层。”。 2020-05-13 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层