甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20172400726

注册人名称

鲁械注准20172400726

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：20mL×1 R2：5mL×1; R1：80mL×1 R2：20mL×1; R1：100mL×1 R2：25mL×1; R1：48mL×2 R2：24mL×1; R1：50mL×2 R2：25mL×1; R1：60mL×1 R2：15mL×1; R1：64mL×2 R2：16mL×2; R1：80mL×2 R2：20mL×2; R1：40mL×4 R2：20mL×2; R1：20mL×4 R2：5mL×4; R1：64mL×6 R2：48mL×2; 2×200测试/盒（125 mL）校准品（选配）： 1mL×1；2mL×1；3mL×1；5mL×1 质控品（选配）： 1mL×1；2mL×1；3mL×1；5mL×1

结构及组成

试剂1（R1）：三羟基甲基甲烷缓冲液（pH7.2）(100mmol/L)、聚乙二醇6000（50mmol/L）；试剂2（R2）：抗人甘胆酸抗体包被胶乳颗粒（2.5g/L）；校准品（选配）：甘胆酸溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品（选配）：甘胆酸溶于缓冲液中，其靶值范围见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

产品储存条件及有效期

未开启的试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月；已经开启的试剂注意避免污染，在2℃～8℃保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局