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全自动PCR分析仪
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注册证编号
国械注准20243220696
注册人名称
国械注准20243220696
注册人住所
浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号5幢四层1号（自主申报）
生产地址
浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7幢厂房第4层南面
产品名称
全自动PCR分析仪
管理类别
第三类
型号规格
GDNAS
结构及组成
产品由主机和电源线组成，其中主机由核酸提取模块、PCR扩增模块、检测模块、控制模块、电源模块、外壳和软件组件（发布版本：V1）组成。
适用范围
本产品采用核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA)进行定性检测，包括病原体项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-04-16
有效期至
2029-04-15
变更情况
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