一次性使用袋式输液器 带针

国械注准20183661668

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宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

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一次性使用袋式输液器 带针

第三类

见附页

产品主要由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件（或空气过滤器）、止液夹（或流量调节器）、液袋、挂环、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头、液体管路、注射件及静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),瓶塞穿刺器保护套、止液夹、静脉输液针保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯(PE),液袋、挂环、滴斗、滴管、管路、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC),注射件所用材质为天然橡胶,静脉针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304)。本品无菌、无热原。

该产品适用于需要对大容量药液进行分装,且对输液剂量精度要求不高场合下临床患者的特殊输液。

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国家食品药品监督管理总局

2018-03-29

2023-03-28

2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2022-06-06 产品结构组成由“产品主要由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件（或空气过滤器）、止液夹（或流量调节器）、液袋、挂环、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头、液体管路、注射件及静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），瓶塞穿刺器保护套、止液夹、静脉输液针保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、滴斗、滴管、管路、药液过滤器上下壳和静脉输液连接座所用材质为聚氯乙烯（PVC），注射件所用材质为天然橡胶，静脉针针管所用材质为0Cr18Ni9（SUS304）。本品无菌、无热原。”变更为“输液器由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹、液袋、挂环、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头、管路、注射件（选配件）及静脉输液针（选配件）组成。瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），流量调节器所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚丙烯（PP），瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、滴斗、滴管、管路、静脉输液针软管所用材料为聚氯乙烯（PVC），药液过滤器上下壳、静脉输液连接座所用材料为聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），注射件所用材质为天然橡胶，静脉针针管所用材质为0Cr18Ni9（SUS304）。本品无菌、无热原。”产品技术要求及型号规格变化详见附件。