α1- 抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400895

注册人名称

京械注准20172400895

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

α1- 抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1； 240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；

结构及组成

主要组成成分试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液 20mmol/L 聚乙二醇6000 ge;5% 氯化钠 ge; 50mmol/L 试剂2： Tris缓冲液 ge;20mmol/L 抗人 a1-抗胰蛋白酶抗体 ge;100mL/L 氯化钠 150mmol/L 校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的alpha;1- 抗胰蛋白酶纯品。1个水平目标浓度为800mg/dL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入alpha;1- 抗胰蛋白酶纯品。靶值范围分别为：（50～200）mg/dL、（200～500）mg/dL之间。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中alpha;1- 抗胰蛋白酶的浓度。

产品储存条件及有效期

本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-04-18