类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

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注册证编号

冀械注准20212400597

注册人名称

冀械注准20212400597

注册人住所

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

生产地址

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

产品名称

类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1）试剂1 :1×40ml 试剂2 :1×10ml 2）试剂1 :1×56ml 试剂2 :1×14ml 3）试剂1 :1×80ml 试剂2 :1×20ml 4）试剂1 :2×12ml 试剂2 :2×3ml 5）试剂1 :2×24ml 试剂2 :2×6ml 6）试剂1 :2×40ml 试剂2 :2×10ml 7）试剂1 :2×48ml 试剂2 :2×12ml 8）试剂1 :2×50ml 试剂2 :1×25ml 9）试剂1 :2×60ml 试剂2 :2×15ml 10）试剂1 :2×60ml 试剂2 :1×30ml 11）试剂1 :2×80ml 试剂2 :2×20ml 12）试剂1 :3×40ml 试剂2 :2×15ml 13）试剂1 :3×56ml 试剂2 :3×14ml 14）试剂1 :3×60ml 试剂2 :1×45ml 15）试剂1 :4×40ml 试剂2 :4×10ml 16）试剂1 :4×40ml 试剂2 :2×20ml 17）试剂1 :4×60ml 试剂2 :2×30ml 18）试剂1 :4×40ml 试剂2 :1×40ml 19）试剂1 :4×80ml 试剂2 :1×80ml 20）试剂1 :4×80ml 试剂2 :2×40ml 21）试剂1 :6×60ml 试剂2 :2×45ml 22）试剂1 :8×3.7ml 试剂2 :2×3.7ml 23）试剂1 :24×4.3ml 试剂2 :6×4.3ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配）特种蛋白质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配）特种蛋白质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配）

结构及组成

试剂1：PBS缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000：40g/L、氯化钠123.2mmol/L、吐温20：0.02% 试剂2：PBS缓冲液100mmol/L、人变性IgG致敏胶乳≥0.1g/L、吐温20：0.02%/牛血清白蛋白5g/L 校准品：类风湿因子特种蛋白质控品：人α1-微球蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、转铁蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素“O”、超敏C反应蛋白、前白蛋白。

适用范围

供医疗机构用于测定人血清样本中类风湿因子（RF）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂在 2℃～8℃密闭保存，有效期为 12 个月。冻干校准品/质控品 2℃~8℃可稳定 12 个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2021-09-01