纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20202401268

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2。1测试×1，50 测试×1，100测试×1， 200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）质控品：1mL×1（可选购）

R1：TRIS缓冲液 20 mmol/L。R2：抗人纤维蛋白原降解产物多克隆抗体包被的乳胶100-300mL/L。校准品：纤维蛋白（原）降解产物（来源于人工合成）。质控品：纤维蛋白（原）降解产物（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（64-96）μg/ml。质控品范围为（30-50）μg/ml。

适用于临床体外定量检测人血清、血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-03-23

2025-07-21

变更时间：2021-03-23 变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。