沙眼衣原体(Chlamydia)检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2010第3401173号

国食药监械(准)字2010第3401173号

广州市开发区科学城光谱中路广州科技创新基地D区

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

沙眼衣原体(Chlamydia)检测试剂盒(胶体金法)

第三类

"1人份/袋，铝箔袋包装，内有干燥剂。本检测试剂有卡型、笔型两种型式。 卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒； 笔型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。"

试剂盒由试卡/笔、样本处理液A、样本处理液B、提取管、取样拭子（女用）、使用说明书和合格证组成。 1.试卡/笔由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要组成成份有： a) 衣原体属脂多糖单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的衣原体属脂多糖单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其它试条支持物。 2. 样本处理液A、样本处理液B的主要成份为： a) 磷酸盐（PB）缓冲液（0.05M PH7.4）； b) 含EDTA（18.6%），NaCl（5%）等成份。

定性地检测女性子宫颈标本或男性尿液标本中沙眼衣原体抗原。

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无

国家食品药品监督管理总局

2010-11-15

2014-11-14

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