糖类抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20232400664

湘械注准20232400664

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

糖类抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

96人份/盒

包被板(包被有2ug/mL的鼠源性荧光素单克隆抗体)、校准品(含有糖类抗原15-3抗原，基质为含牛血清白蛋白的Tris缓冲液，浓度分别为：0，10.00，30.00，60.00，120.00，240.00U/mL)、结合物1(含有1ug/mL的荧光素标记鼠抗人糖类抗原15-3单克隆抗体)、结合物2(含有1ug/mL的辣根过氧化物酶标记鼠抗人糖类抗原15-3单克隆抗体)、发光底物液A(含有0.01％的鲁米诺钠盐)、发光底物液B(含有0.01％的过氧化氢脲)、20倍浓缩洗液(含有0.1mol/L,PH=7.20的磷酸盐)。

用于体外定量检测人血清中中糖类抗原15-3(CA15-3)的浓度。

未开封试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。开封后，试剂盒在2℃～8℃避光条件下，可稳定4周。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-07-26

2028-07-25

变更时间：2024-02-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。 变更时间：2023-11-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 ”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。