脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20232400458

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湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室

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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

卡型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品(可选配)规格为:1mL/盒(2×0.5mL)、2mL/盒(2×1mL)。

产品由测试卡、样本缓冲液和ID芯片、质控品(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的成分有标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有Lp-PLA2鼠单克隆抗体和兔IgG,标记垫含有荧光标记Lp-PLA2鼠单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。(2)样本缓冲液成分为:0.01mol/L 磷酸盐缓冲液(PBS)。(3)质控品(选配)成分为:脂蛋白相关磷脂酶A2。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。

原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光储存于2～30℃，有效期为12个月。卡型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85％）的条件下有效期为1小时；卡盒型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85％）的条件下有效期为7天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-05-23

2028-05-22

变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”。2、备注增加：“受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司生产”。