25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒(荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20242400313

注册人名称

粤械注准20242400313

注册人住所

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

生产地址

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

产品名称

25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒(荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。质控品(选配)：冻干型：0.5mL×2；1mL×2。

结构及组成

试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品（选配）组成。 1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、结合垫（荧光微球标记鼠抗人25-OH-VD单克隆抗体、荧光微球标记鸡IgY多抗）、层析膜（检测区包被有25-OH-VD，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、衬垫。 2.样本缓冲液：磷酸盐缓冲液(PBS)。 3.质控品（选配）：25-羟基维生素D、ProClin300（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的25-羟基维生素D(25-OH-VD)含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月；不可冷冻，铝箔袋开封后，10℃～30℃，湿度20%～65%下有效期为1小时；质控品在2℃～8℃条件下存放有效期为18个月，用标示量的纯化水复溶，复溶后2℃～8℃避光保存24h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-28