梅毒螺旋体抗体质控品

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注册证编号

国械注准20163401699

注册人名称

国械注准20163401699

注册人住所

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

生产地址

深圳市光明新区南环大道1203号

产品名称

梅毒螺旋体抗体质控品

管理类别

第三类

型号规格

梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×2.0 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×2.0 mL

结构及组成

梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）、梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）、质控品靶值表。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于梅毒螺旋体抗体检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期18个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-08

有效期至

2026-03-07

变更情况

2016-12-02 “深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋。”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号。”。 2017-06-28 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-02-18 产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。 ”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月。 ”。请

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