人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20182400696

注册人名称

苏械注准20182400696

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1）测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗β-HCG单克隆抗体（使用浓度为0.6mg/ml~0.9mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为0.8mg/ml~1.2mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体（抗体浓度为5~20μg/mL）。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）全血样本稀释液：1.0毫升/瓶×1瓶（10人份/盒）、2.0毫升/瓶×1瓶（25人份/盒）、4.0毫升/瓶×1瓶（40人份/盒）、5.0毫升/瓶×1瓶（50人份/盒）、5.0毫升/瓶×2瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%~0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（PBS）， pH为7.2±0.2。4）使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的人绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-HCG）含量。

产品储存条件及有效期

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-15