细胞角蛋白19片段校准品

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注册证编号

苏械注准20222401582

注册人名称

苏械注准20222401582

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

细胞角蛋白19片段校准品

管理类别

第二类

型号规格

6×0.25mL（冻干粉）；6×0.5mL（冻干粉） 6×1.0mL（冻干粉）；6×2.0mL（冻干粉）

结构及组成

校准品主要成分为细胞角蛋白19片段抗原，并含有稳定剂BSA。水平1（校准品C0）:细胞角蛋白19片段浓度为0 ng/mL的含4.5%BSA，0.2%Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平2（校准品C1）:细胞角蛋白19片段浓度约1.5 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平3（校准品C2）:细胞角蛋白19片段浓度约5ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平4（校准品C3）:细胞角蛋白19片段浓度约50 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平5（校准品C4）:细胞角蛋白19片段浓度约200 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平6（校准品C5）:细胞角蛋白19片段浓度约500 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）。

适用范围

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上细胞角蛋白19片段测定时的系统校准。

产品储存条件及有效期

1. 2~8℃保存，未开封前，可稳定18个月。 2.复溶后2℃～8℃可保存7天，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-08-04