D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20232400061

注册人名称

闽械注准20232400061

注册人住所

福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401

生产地址

福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、ID卡组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC背板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体。 (2)ID卡中存有该批号试剂盒校准信息,校准系统溯源至企业工作校准品。

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

产品储存条件及有效期

2～30℃存放，有效期为1年。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2023-05-10