肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20212401752

苏械注准20212401752

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

试剂1：含生物素标记的抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；；试剂2：含吖啶酯标记的抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPE缓冲液（PH7.4，0.1% 生物防腐剂）； 校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品2：含约1.5 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品3：含约5.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品4：含约20.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品5：含约100.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品6：含约250.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重组蛋白），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；

用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天。复溶的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时。

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江苏省药品监督管理局

2023-10-19

2026-12-29

2023-10-19生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”