胸腰椎后路钉棒内固定系统

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注册证编号

国械注准20223130459

注册人名称

国械注准20223130459

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室

生产地址

（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

产品名称

胸腰椎后路钉棒内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由微创矫形钉、连接棒、螺母、销钉、椎板钩和横连器组成，产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装，灭菌包装经辐照灭菌，无菌有效期为5年。

适用范围

适用于胸椎、腰椎和骶椎脊柱后路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-06

有效期至

2027-04-05

变更情况

2022-04-28 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-12-30 “生产地址：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“生产地址：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主

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