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外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243031011
注册人名称
国械注准20243031011
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号11号楼401室
生产地址
苏州高新区锦峰路8号11号楼401室
产品名称
外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为整体交换型（OTW型）球囊扩张导管。产品由尖端、球囊、内管、显影环、外管、座、应力分散管、球囊保护套组成。导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-31
有效期至
2029-05-30
变更情况
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