乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20193401788

注册人名称

国械注准20193401788

注册人住所

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

生产地址

广东省汕头市大学路荣升科技园内

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

50袋/盒（铝箔袋包装，1人份/袋）；100袋/盒（铝箔袋包装，1人份/袋）。

结构及组成

检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂、一次性塑料滴管。（其他内容详见说明书）

适用范围

本品用于体外定性检测人血清和血浆类样本中乙型肝炎病毒表面抗体（简称HBsAb）。

产品储存条件及有效期

原包装于2～30℃干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-18

有效期至

2029-04-14

变更情况

2022-12-07 注册人名称由润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所由广东省汕头市大学路荣升科技园内;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；变更为：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 2023-02-16 注册人名称由：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

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