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D—二聚体质控品
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注册证编号
粤食药监械（准）字2012第2400956号
注册人名称
粤食药监械（准）字2012第2400956号
注册人住所
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1—4层
生产地址
深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋
产品名称
D—二聚体质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值：1 × 0.5 mL；高值：1 × 0.5 mL
结构及组成
本品为人血清基质的冻干粉。
适用范围
该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中D-二聚体（D-Dimer）项目检测时，进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。复溶后避光冷冻保存，在-20℃可稳定14天。试剂避免冰冻。复溶后，应避免反复冻融。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2012-12-14
有效期至
2016-12-13
变更情况
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