一次性使用气流雾化器

苏械注准20162660362

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苏州高新区旺米街89号

沭阳县经济开发区温州路18号（受托企业生产地址）

一次性使用气流雾化器

第二类

I型、II型、III型

一次性使用气流雾化器按型式可分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、T型咬嘴、螺纹管、导管与气源接头组成；面罩式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与气源接头组成。Ⅱ型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、咬嘴、导管及蝶形接头或气源接头组成；面罩1式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与蝶形接头或气源接头组成；面罩2式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管、活动弯头、蝶形接头或气源接头组成。Ⅲ型气流雾化器面罩式由雾化罐、面罩、导管、活动弯头及气源接头组成。气流雾化器中雾化罐、（T型）咬嘴采用符合YY0242-2007规定的医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成。面罩、导管、活动接头、蝶形接头、气源接头采用符合GB15593—1995要求的软聚氯乙烯塑料制成；螺纹管采用符合YY0114-2008规定的医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料制成气流雾化器的雾化罐容量有6ml、8ml、10ml、20ml四种；气流雾化器的面罩有大、中、小号；一次性使用雾化吸入经环氧乙烷灭菌，应无菌。

一次性使用气流雾化器与氧气源配套，供临床雾化药液用。

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江苏省药品监督管理局

2020-05-28

2021-04-14

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