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Ⅲ型前胶原N端肽校准品

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注册证编号
苏械注准20172401116
注册人名称
苏械注准20172401116
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称
Ⅲ型前胶原N端肽校准品
管理类别
第二类
型号规格
两点装:校准品H(浓度64ng/mL,装量0.3mL) 校准品L(浓度16ng/mL,装量0.3mL)两点装:校准品H(浓度64ng/mL,装量0.6mL) 校准品L(浓度16ng/mL,装量0.6mL)六点装:校准品A(浓度0ng/mL,装量0.3mL) 校准品B(浓度8ng/mL,装量0.3mL) 校准品C(浓度16ng/mL,装量0.3mL) 校准品D(浓度32ng/mL,装量0.3mL) 校准品E(浓度64ng/mL,装量0.3mL) 校准品F(浓度160ng/mL,装量0.3mL)六点装:校准品A(浓度0ng/mL,装量0.6mL) 校准品B(浓度8ng/mL,装量0.6mL) 校准品C(浓度16ng/mL,装量0.6mL) 校准品D(浓度32ng/mL,装量0.6mL) 校准品E(浓度64ng/mL,装量0.6mL) 校准品F(浓度160ng/mL,装量0.6mL)
结构及组成
两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),H、L校准品PⅢNP抗原浓度分别为64ng/ml、16ng/ml。六点装:含六个浓度点校准品(A-F),分别添加了不同量PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),A-F校准品PⅢNP抗原浓度分别为0ng/ml、8ng/ml、16ng/ml、32ng/ml、64 ng/ml和160 ng/ml。
适用范围
与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于Ⅲ型前胶原N端肽检测活动的校准。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存,避免阳光直射。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-11-19
有效期至
2027-06-27
变更情况
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