人绒毛膜促性腺激素质控品

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注册证编号

苏械注准20242401330

注册人名称

苏械注准20242401330

注册人住所

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

生产地址

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

产品名称

人绒毛膜促性腺激素质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格1：HCG质控品1：1×2mL，HCG质控品2：1×2mL。规格2：HCG质控品1：2×2mL，HCG质控品2：2×2mL。

结构及组成

质控品为冻干品：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的人绒毛膜促性腺激素；防腐剂 Proclin 300 浓度＜0.1% 。 HCG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 25±7.5 mlU/mL 范围的 HCG 抗原（人类尿液）。 HCG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 200±60 mlU/mL范围的 HCG 抗原（人类尿液）。

适用范围

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对人绒毛膜促性腺激素的检测结果进行质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在 2~8℃下贮存，有效期12个月，复溶后在 2~8℃条件下可保存 72 小时，生产日期、失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-06-24