低温等离子过氧化氢灭菌系统

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注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2570004号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2570004号

注册人住所

浙江建德市朗索路1号

生产地址

浙江建德市朗索路1号

产品名称

低温等离子过氧化氢灭菌系统

管理类别

第二类

型号规格

ETP-100H、ETP-100G、ETP-80H、ETP-80G、ETP-50H、ETP-50G

结构及组成

产品主要由灭菌舱、真空负压装置、加热装置、射频发生装置、液态过氧化氢胶囊给送和废胶囊收集装置（不包含过氧化氢胶囊）、气动压力装置（H型）、控制总成和机架外壳组成。产品灭菌周期总时间不大于70min；产品控制温度为50℃±2℃，温度显示误差不超过±2℃，开机1小时后，灭菌舱内温差不大于2℃；工作状态下，产品表面温度不得超过60℃；产品工作时的整机噪声不大于65dB（A）；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品适用于对不能湿热灭菌的产品、软硬式内窥镜等医疗器械产品灭菌。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2008-01-08

有效期至

2012-01-07