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醛酮还原酶1B10测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20233401965
注册人名称
国械注准20233401965
注册人住所
湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号
生产地址
湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号
产品名称
醛酮还原酶1B10测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒
结构及组成
试剂盒由链霉亲和素磁珠（RM试剂）、生物素标记兔抗AKR1B10多克隆抗体（R1试剂）、吖啶酯标记鼠抗AKR1B10单克隆抗体（R2试剂）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、质控品1（QC1）、质控品2（QC2）组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中AKR1B10蛋白的含量。主要用于对确诊且术前AKR1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果，不能作为原发性肝细胞肝癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
试剂保存于2~8℃，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-18
有效期至
2028-12-17
变更情况
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