丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20243401091

注册人名称

国械注准20243401091

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

试剂 1×25 人份/盒阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×25 人份/盒阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL。

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、磁微粒（M）、阴性对照、阳性对照和质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人体血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）。

产品储存条件及有效期

试剂盒2-8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期