椎体成形用液压骨水泥输送系统

沪械注准20192040341

沪械注准20192040341

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

椎体成形用液压骨水泥输送系统

第二类

FG8105、FG8108、FG8110、FG8115；FG8120; FG8210、FG8215； FG8310、FG8315

产品由液压推注部分、骨水泥注射部分和骨水泥搅拌部分组成。液压推注部分由高分子材料、不锈钢、铝合金和黄铜组成；骨水泥注射部分由黄铜和高分子材料组成；骨水泥搅拌部分由高分子材料组成。产品原材料列表详见产品技术要求附录B。

用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。

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无

上海市药品监督管理局

2019-07-23

2024-07-22

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼“。”;本文件与“沪械注准20192040341”注册证共同使用。;2021-03-05,1、产品技术要求：“3.9无菌：第三方型式检测