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三种免疫抑制剂检测试剂（液相色谱-串联质谱法）
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注册证编号
鲁械注准20222401191
注册人名称
鲁械注准20222401191
注册人住所
山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号
生产地址
山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层
产品名称
三种免疫抑制剂检测试剂（液相色谱-串联质谱法）
管理类别
第二类
型号规格
96测试/盒。
结构及组成
主要组成成分：
1.内标品：环孢素A-[d4]、他克莫司-[13C,2H4]和西罗莫司-[²H3]；
2.低、中、高水平质控品：他克莫司、西罗莫司和环孢素A；
3.校准品1, 2, 3, 4, 5, 6：他克莫司、西罗莫司和环孢素A。
适用范围
用于体外定量检测人全血中他克莫司、西罗莫司和环孢素A的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于-20℃及以下避光环境中，存放在原包装盒中未开封试剂有效期12个月。试剂盒中校准品、质控品开封复溶后在2~8℃避光条件下可稳定7天，内标品开封复溶后在2~8℃避光条件下可稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2022-10-10
有效期至
2027-10-09
变更情况
/
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