一次性使用心脏脉冲电场消融导管

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注册证编号

国械注准20233012053

注册人名称

国械注准20233012053

注册人住所

四川省成都市武侯区武科东三路5号

生产地址

四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋

产品名称

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由环形远端、环电极、末端电极、远端管体、近端管体、手柄、连接器组成。

适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号规格：LEAD-PFA、软件发布版本01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B，软件发布版本01及其他批准可以配合使用的版本）以及一次性使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-27

有效期至

2028-12-26

变更情况

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