脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20202400586

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

见附件

主要组成成分：试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体A（0.5mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL)；2.荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体B偶合物（0.1mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线储存器：记录有该批次校准曲线信息的储存器，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。

适用于体外定量检测人的血清、血浆和全血中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2020-12-24

2025-05-17

2020-12-24适用机型变更 由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的TZ-300型、TZ-301型、TZ-302型免疫荧光检测仪、TZ-310型干式荧光免疫分析仪、TZ-320型干式荧光免疫分析仪。”变更为“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书：一.【产品名称】通 用 名：脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）英 文 名：Lipoprotein-associated phospholipase A2 Test (Fluorescence Immunoassay)二.【主要组成成份】三.【适用仪器】瑞莱生物科技江苏有限公司生产的TZ-300型、TZ-301型、TZ-302型免疫荧光检测仪、TZ-310型干式荧光免疫分析仪、TZ-320型干式荧光免疫分析仪。四.【注意事项】1.本检测试剂仅用于体外检测。五./六.【基本信息】注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司住所/生产企业：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司联系方式：0523-86201899 0523-86201899（传真）生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准日期及修改日期】【生产日期及失效日期】详见试剂铝箔袋技术要求：一.1.产品型号/规格及其划分说明1.3试纸条主要组成成份试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体（0.5mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL)；2.荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体偶合物（0.1mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线储存器：记录有该批次校准曲线信息的储存器，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。”变更为“说明书：一.【产品名称】通 用 名：脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）二.【主要组成成分】三.【适用仪器】瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。四.【注意事项】1.本检测试剂仅供专业人员用于体外检测使用。五.【标识的解释】 IVD 体外诊断医疗器械六.【基本信息】注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）联系方式：0523-86201899售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司联系方式：0523-86201899？？ 生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】【生产日期及失效日期】详见标签技术要求：一.1.产品型号/规格及其划分说明1.3试纸条主要组成成分试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体A（0.5mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL)；2.荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体B偶合物（0.1mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线储存器：记录有该批次校准曲线信息的储存器，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。”