双导丝刻痕球囊

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注册证编号

国械注准20173034163

注册人名称

国械注准20173034163

注册人住所

深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

生产地址

1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层

产品名称

双导丝刻痕球囊

管理类别

第三类

型号规格

620-103-1J，620-153-1J，620-203-1J，625-103-1J，625-153-1J，625-203-1J，630-103-1J，630-153-1J，630-203-1J，635-103-1J，635-153-1J，635-203-1J，640-103-1J，640-153-1J，640-203-1J

结构及组成

导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。固有导丝上的两个不透射线的铂/铱标记环与球囊肩部平齐。导管的尖端部分的内腔可以匹配标准的经皮冠状动脉成形术所用的0.014英寸（0.36mm）的导丝。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。球囊材料为尼龙12，固有导丝材料为镍钛合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。

适用范围

本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-05-23

有效期至

2027-07-20

变更情况

2022-03-21 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-05-09 产品名称由“一次性使用冠状动脉球囊扩张导管”变更为“双导丝刻痕球囊”。 2023-04-14 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金

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