钠测定试剂盒（酶法）

皖械注准20162400077

皖械注准20162400077

安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

钠测定试剂盒（酶法）

第二类

R1：1×15ml R2：1×5ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试） R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试）。

试剂1（R1）：Tris缓冲液、穴合计、β-D-半乳糖苷酶；试剂2（R2）：Tris缓冲液、邻硝基酚-β-D-半乳糖苷酶（ONPG）。校准液：缓冲液基质、氯化钠（可选）。

用于体外定量检测人血清中钠（Na）的含量。

有效期：1年，2℃~8℃避光贮存。

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安徽省药品监督管理局

2020-12-15

2025-12-14

在2023年09月14日变更如下：注册人住所由“合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C” 变更为 “安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C”。 在2023年10月18日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品变更情况描述及产品技术要求”。 包装规格、适用机型由“R1：1×15ml R2：1×5ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试） R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试）。” 变更为 “试剂规格 R1:1×15mL R2:1×5mL R1：3×30mL R2：3×10mL （1062测试） R1:5×45mL R2:3×25mL R1：1×30mL R2：1×10mL （354测试） R1:2×60mL R2:1×40mL R1:4×60mL R2:2×40mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:4×60mL R2:4×20mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:3×45mL R2:3×15mL R1:3×80mL R2:2×40mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:3×50mL R2:1×50mL R1:12×60mL R2:4×60mL R1:2×45mL R2:1×30mL R1:3×50mL R2:2×25mL R1:1×750mL R2:1×250mL R1:2×45mL R2:2×15mL R1:4×45mL R2:2×30mL R1:1×3750mL R2:1×1250mL R1:5×18mL R2:5×6mL （360测试） R1:10×18mL R2:10×6mL (720测试) 校准品规格 1 1×0.5mL 2 1×1mL；适用机型：适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子Atellica CH930全自动生化分析仪。”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“有效期：1年，2℃~8℃避光贮存。 有效期：1年，2℃~8℃避光贮存。” 变更为 “试剂 2℃～8℃避光贮存 12个月 开瓶后于2℃～8℃贮存 30天 校准品 2℃～8℃密封避光贮存 12个月 开封后于2℃～8℃ 7天 注意事项 1.试剂禁止冷冻； 2.生产日期及失效日期见标签。”。