1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）

粤械注准20202400301

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深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1

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1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）

第二类

详见附页2说明书变更对比表（共1页）。

试剂1（R1）:己糖激酶,5KU/L;三磷酸腺苷,1mmol/L;氯化镁,5mmol/L;N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐,1.5mmol/L;磷酸烯醇式丙酮酸,5mmol/L;丙酮酸激酶,10KU/L。 试剂2（R2）:吡喃糖氧化酶,20KU/L;4-氨基安替比林,2mmol/L;辣根过氧化物酶,5KU/L。 校准品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液,150.0~300.0μmol/L。 质控品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液 ;低值:20~70μmol/L, 高值:80~160μmol/L。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中1，5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。

1.试剂在2～8℃，有效期6个月。(不可冷冻)。2.校准品、质控品在2～8℃, 有效期6个月。3.试剂开瓶后，开瓶后冷藏于2～8℃或在机存放中，有效期为30天。4.校准品、质控品开瓶后，密封保存于2～8℃,有效期30天。

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无。

广东省药品监督管理局

2020-03-20

2025-03-19

2021-07-30: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。 2022-12-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。