数字化医用X射线摄影系统

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第2300754号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第2300754号

注册人住所

上海市嘉定工业区兴贤路1180号8幢

生产地址

上海市嘉定工业区兴贤路1180号7幢、8幢

产品名称

数字化医用X射线摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

uDR S-5065（配置一、配置二、配置三、配置四）

结构及组成

见附件该产品具有四种配置;配置一：高压发生器EPS45-80(按65kW配置)、X射线管组件RAD14、限束器HD-01、系统控制柜Syscab-02、控制台COCO-01、球管立柱TS-01、胸片架BWS-02或BWS-04、普通固定摄影床TABLE-02、平板探测器PaxScan4336R、图像处理系统（PC KISS 4U Q57、图像管理软件uExceed 版本号：XR001.001）、显示器C23WP或C23WT、显示器G21SP（选配）、UPS H920C（选配）、滤线栅JPI GRID-1000（选配）。配置二：高压发生器EPS45-80(按65kW配置)、X射线管组件RAD14、限束器HD-01、系统控制柜Syscab-02、控制台COCO-02、球管立柱TS-02、胸片架BWS-03或BWS-05、普通固定摄影床TABLE-04、平板探测器PaxScan4336R、图像处理系统（PC KISS 4U Q57、图像管理软件uExceed 版本号：XR001.001）、显示器C23WP或C23WT、显示器G21SP（选配）、UPS H920C（选配）、滤线栅JPI GRID-1000（选配）。配置三：高压发生器EPS45-80(按50kW配置)、X射线管组件RAD14、限束器HD-01、系统控制柜Syscab-02、控制台COCO-01、球管立柱TS-01、胸片架BWS-02或BWS-04、普通固定摄影床TABLE-02、平板探测器PaxScan4336R、图像处理系统（PC KISS 4U Q57、图像管理软件uExceed 版本号：XR001.001）、显示器C23WP或C23WT、显示器G21SP（选配）、UPS H920C（选配）、滤线栅JPI GRID-1000（选配）。配置四：高压发生器EPS45-80(按50kW配置)、X射线管组件RAD14、限束器HD-01、系统控制柜Syscab-02、控制台COCO-02、球管立柱TS-02、胸片架BWS-03或BWS-05、普通固定摄影床TABLE-04、平板探测器PaxScan4336R、图像处理系统（PC KISS 4U Q57、图像管理软件uExceed 版本号：XR001.001）、显示器C23WP或C23WT、显示器G21SP（选配）、UPS H920C（选配）、滤线栅JPI GRID-

适用范围

通过X射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-05-02

有效期至

2017-05-01