抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

粤械注准20172401565

注册人名称

粤械注准20172401565

注册人住所

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

生产地址

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

产品名称

抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒

结构及组成

试剂盒应包括下列主要成份：1、包被有精子抗原的微孔板 48孔/96孔板； 2、ASA阴性对照 1×0.8ml；3、ASA阳性对照 1×0.8ml；4、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）1×10.0ml/20ml；5、酶结合物（HRP标记的抗人IgG）1×5.0ml/2×5.0ml；6、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）1×20ml；7、显色剂A（主要成份为过氧化脲）1×5.0ml；8、显色剂B（主要成分是TMB.2HCL）1×5.0ml；9、终止液（2MH2SO4）1×5.0ml

适用范围

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定性检测人血清中的抗精子抗体IgG。

产品储存条件及有效期

保存于2-8℃，有效期182天，开封后保质期为60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2022-03-22